CÔNG TY CỔ PHẦN VẮC XIN & SINH PHẨM NAM HƯNG VIỆT

Sức khỏe cộng đồng là hạnh phúc của chúng tôi!

en

ASAN Easy Test Dengue NS1 Ag 100

ASAN Easy Test Dengue NS1 Ag 100
Mã số : 197

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 là một bộ xét nghiệm để xác định kháng nguyên dengue virus NS1 ở trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần của người.

 

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký để xác định nhanh chóng nhóm kháng nguyên dengue virus NS1 trong máu người. Kháng thể đặc hiệu với dengue được tạo phức với cộng hợp vàng được đặt ở phần conjugate pad và kháng thể anti-dengue NS1 được cố định trên màng. Khi mấu dương tính của kháng nguyên dengue được đưa vào vị trí tiêm mẫu, kháng nguyên này bị bắt giữ bởi kháng thể anti-dengue NS1. Và sau đó, kháng nguyên này phản ứng với phức hợp kháng thể đặc hiệu dengue và keo vàng cho một vạch nhìn thấy ở vùng test line.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2.Ống nhỏ giọt.              

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Bất cứ ai thực hiện xét nghiệm với sản phẩm này phải được đào tạo sử dụng và phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm.

3. Không ăn hay hút thuốc trong khi đang xử lý mẫu.

4. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

5. Tránh không để tạo nước hay khí dung.

6. Rửa sạch kỹ chỗ bị tràn nước bằng cách sử dụng chất khử trùng thích hợp.

7. Khử trùng, loại bỏ tất cả các mẫu và chất thải phản ứng sau khi thử nghiệm, theo GLP hoặc các luật lệ/ tiêu chuẩn quốc gia hiện hành khác.

8. Không pha trộn và trao đổi các mẫu cho nhau.

9. Độ ẩm có thể làm giảm độ ổn định của chất phản ứng. Vì thế, thực hiện thử nghiệm này ngay lập tức ngay sau khi lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

10. Không sử dụng sau hạn sử dụng.

11. Không thay đổi cách dùng hoặc thành phần của sản phẩm.

12. Không tái sử dụng sản phẩm này vì sản phẩm này chỉ sử dụng một lần duy nhất.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

1) Huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần có thể được sử dụng với khay thử này.

2) Máu toàn phần

[Lấy máu bằng kim tiêm]

- Lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

- Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20oC nếu để lâu hơn.

[Lấy máu bằng dao mổ]

- Rửa vùng lấy máu bằng tăm bông tẩm cồn.

- Siết chặt đến đầu ngón tay và đâm bằng dao mổ vô trùng.

- Lấy pipette mao dẫn 10 μl nhúng đầu mở vào giọt máu và sau đó tăng áp lực để hút máu vào pipette mao dẫn đến vạch màu đen.

3) Huyết thanh và huyết tương.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

4) Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8oC. Nếu để lâu hơn 2 tuần, khuyến cáo đóng băng mẫu. Để ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

5) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa căn có thể cho kết quả không đúng. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi thử nghiệm.

2. Thận trọng.

1) Các chất chống đông như heparin, EDTA, và citrate không làm ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm.

2) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Để tất cả mẫu, khay thử ở nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm (15~30 phút).

2. Vui lòng tiến hành thử nghiệm ngay lập tức sau khi lấy khay thử ra khổi túi nhôm.

3. Với ống nhỏ giọt, lấy 3 giọt (100 μl) mẫu cho vào giếng mẫu (S) trên khay thử.

4. Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút. Không đọc kết quả sau quá 20 phút.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ thử nghiệm mới.

Tham khảo phiên giải kết quả của khay thử Asan Easy Test Dengue IgG/IgM:

1. Âm tính.

Chỉ có vạch kiểm soát (control line) được nhìn thấy được trên khay thử. Không phát hiện được kháng thể IgG và IgM đặc hiệu với virus dengue. Thử nghiệm lại trong 3~5 ngày nếu nghi ngờ nhiễm bệnh sốt xuất huyết.

2 Dương tính IgM.

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgM (IgM) trên khay thử. Kết quả này dương tính đối với kháng thể IgM của dengue virus. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần đầu tiên.

3. Dương tính IgG

Nhìn thấy được 2 vạch kiểm soát (C) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính với kháng thể IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết lần thứ hai hay đã bị nhiễm trước đó.

4. Dương tính cả IgM và IgG

Nhìn thấy được 3 vạch kiểm soát (C), vạch IgM (IgM) và vạch IgG (IgG) trên khay thử. Kết quả này dương tính cả với kháng thể IgM và IgG. Điều này có nghĩa là bị nhiễm sốt xuất huyết cuối lần đầu tiên hay khởi đầu lần thứ hai.

5. Không hợp lệ

Không xuất hiện vạch kiểm soát. Thể tích mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thực hiện không đúng có thể là lý do không xuất hiện vạch kiểm soát.

Lặp lại thử nghiệm với khay thử mới.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 243 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 và phương pháp RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

n= 243

RT-PCR

Dương tính

Âm tính

Tổng cộng

Asan
Easy Test Dengue NS1 Ag 100

Dương tính

137

0

137

Âm tính

4

102

106

Tổng cộng

141

102

243

Độ nhạy tương đối: 97.16%

Độ đặc hiệutương đối: >99.9%

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 nên được bảo quản ở 2~30 oC (35.6~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Khay thử Asan Easy Test Dengue NS1 Ag 100 được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ bệnh sốt xuất huyết. Bộ thử nghiệm này có thể cho một kết quả nhanh chóng và dễ dàng, nhưng không hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả và âm tính giả do nhiều yếu tố. Vì thế, vui lòng tham khảo kết quả của thử nghiệm này và và đưa ra kết luận cuối cùng với biểu hiện lâm, các kết quả thử nghiệm khác và sự xem xét của bác sỹ.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.


HOTLINE

(028) 62661234