CÔNG TY CỔ PHẦN VẮC XIN & SINH PHẨM NAM HƯNG VIỆT

Sức khỏe cộng đồng là hạnh phúc của chúng tôi!

en

ASAN Easy Test Influenza A/B

ASAN Easy Test Influenza A/B
Mã số : 198

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Asan Easy Test Influenza A/B là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện phân biệt, định tính nhiễm virut cúm tuýp A và tuýp B (không trên tuýp C) từ các mẫu tăm bông mũi và họng.

 

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Influenza A/B là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện phân biệt, định tính và nhanh chóng nhiễm virut cúm tuýp Avà tuýp B (không trên tuýp C) từ các mẫu tăm bông mũi và họng. Kháng nguyên của virut cúm tuýp A và tuýp B trong mẫu được phản ứng với cộng hợp kháng thể đơn dòng anti-influenza A và anti-influenza B với vàng, sau đó phản ứng với kháng thể anti-influenza A hay anti-influenza B đơn dòng đã được cố định trên vùng thử nghiệm (test line). Khi mẫu chứa virut cúm A và B, xuất hiện một vạch nhìn thấy trong vùng thử nghiệm trên màng. Asan Easy Test cũng có thể phát hiện một cách trực tiếp và đặc hiệu virut cúm (A/B) từ tăm bông mũi của người và cúm gia cầm (H5N1) và cúm lợn (H1N1) với độ chính xác cao.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Influenza A/B gồm có:

1. Que thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch chiết xuất (0.3 ml/ ống).

3. Tăm bông lấy mẫu.

4. Tờ hướng dẫn sử dụng.

5. Tăm bông kiểm soát (để lựa chọn);

Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A (1): cúm A bất hoạt (H1N1, H3N2).

Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B (1): cúm B bất hoạt (Lee 40).

Tăm bông kiểm soát âm tính cúm (1): S. pyogenes bất hoạt (H1N1, H3N2).

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Que thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Que thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và que thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu

A. Mẫu tăm bông mũi:

Để lấy mẫu tăm bông mũi, chèn tăm bông vô trùng vào mũi nơi mà cho thấy tiết dịch nhiều nhất qua kiểm tra trực quan. Xoay nhẹ nhàng, đẩy tăm bông đến hết mức có thể (ít hơn một phân trong lỗ mũi). Xoay tăm bông vài lần lên thành mũi.

B. Mẫu tăm bông cổ họng:

Để lấy mẫu tăm bông cổ họng, chà mạnh tăm bông vô trùng lên cả bề mặt amidan và phần đầu cuống họng.

2. Bảo quản mẫu.

Mẫu phải được thử nghiệm ngay sau khi được lấy. Nếu cần thiết, có thể bảo quản ở nhiệt độ phòng (1~30oC), trong thùng đựng kín, khô ráo, sạch sẽ trong 8 giờ, hoặc bảo quản trong tủ lạnh (2-8oC) trong 24 giờ trước khi thử nghiệm.

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.        

2. Đặt tăm bông có mẫu vào ống chứa 300 μl dung dịch chiết xuất và khuấy tăm bông ít nhất 8~10 lần.

3. Lấy tăm bông lên và vắt vào thành ống.                                  

4. Nhúng que thử vào trong ống theo hướng mũi tên.                  

5. Để phản ứng xảy ra trong 10~15 phút và đọc kết quả. Đọc kết quả sau 20 phút.

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Dương tính với virut cúm tuýp A: xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “A” và “C”) trong khung.

Dương tính với virut cúm tuýp B: xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “B” và “C”) trong khung.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ que thử mới.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

  1. Quy trình kiểm soát: tăm bông kiểm soát dương tính và âm tính nên được thực hiện theo sau quy trình xét nghiệm. (Lưu ý: đưa vào dung dịch chiết 30 giây trước khi khuấy. Vì chúng đã được bảo quản ở trạng thái khô.)
  2. Đặc điểm

- Tăm bông kiểm soát dương tính cúm A nên được sử dụng khi kết quả là dương tính (A).

- Tăm bông kiểm soát dương tính cúm B nên được sử dụng khi kết quả là dương tính (B).

- Tăm bông kiểm soát âm tính cúm nên được sử dụng khi kết quả là âm tính.

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Nghiên cứu nhiều khu vực đã được thực hiện sử dụng tổng cộng 354 mẫu. Mỗi mẫu được thử nghiệm với que thử Asan Easy Test Influenza A/B và phương pháp Real-Time RT-PCR/RT-PCR. Kết quả được tóm tắt trong bảng sau:

 

n= 354

Real-Time RT-PCR/RT-PCR

Dương tính

Âm tính

Tổng cộng

Tuýp A

Tuýp B

Asan
Easy Test
Influenza A/B

Dương tính

Tuýp A

226

0

2

228

Tuýp B

0

17

0

17

Âm tính

44

1

64

109

Tổng cộng

270

18

66

354

               

Độ nhạy tương đối: 83.7 % (Tuýp A), 94.4 % (Tuýp B)

Độ đặc hiệu tương đối: 96.67 %.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Influenza A/B nên được bảo quản ở 1~30 oC (33.8~86 oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Asan Easy Test Influenza A/B được thiết kế để xét nghiệm sàng lọc sơ bộ. Que thử này có thể cho một cách thức nhanh và dễ dàng để có kết quả, nhưng đừng hoàn toàn loại trừ khả năng dương tính giả hoặc âm tính giả do nhiều yếu tố khác. Vì thế, hãy tham khảo kết quả của thử nghiệm này, đưa ra quyết định cuối cùng cùng với biểu hiện lâm sàng, các kết quả chẩn đoán khác, và cả qua điểm của bác sỹ.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Murphy, B.R., and R.G. Webster. 1996. Orthomyxoviruses, pp. 1397-1445. In: Fields’ Virology, 3rd deition, B.N. Fields, D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia.

2. Comparison of lateral-flow immunoassay and enzyme immunoassay with viral culture for rapid detection of virut cúm in nasal wash specimens from children. 2003. J. Microbiol. 41(5), p2132-2134.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.


HOTLINE

(028) 62661234