ASAN Easy Test Malaria Pf/Pan Ag

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG      

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag là một bộ xét nghiệm miễn dịch sắc ký để phát hiện định tính, phân biệt kháng nguyên histidine-rich protein II (HRP-II) và Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) trong máu toàn phần của người. Bộ khay thử này có mục đích để phát hiện phân biệt giữa nhiễm sốt rét P.falciparum và các sốt rét khác (không phải sốt rét P.falciparum) trong mẫu máu của người. Bộ khay thử này dành cho người có chuyên môn và chỉ để thử nghiểm sàng lọc ban đầu và những mẫu phản ứng cần được xác nhận bởi một xét nghiệm bổ sung như kiểm tra bằng kinh hiển với lam mẫu máu mỏng.

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag được giới thiệu với 4 kháng thể đơn dòng khác nhau. Trong số đó, 2 kháng thể có thể phát hiện đối với P.falciparum-HRP II và hai kháng thể còn lại đối với pLDHs. Kháng thể anti-P.falciparum-HRP II và anti-pLDH được phân phối và cố định trên vạch thử 1 (test line 1) đối với anti-HRP II và vạch thử 2 (test line 2) đối với anti-pLDH của màng nitrocellulose. Keo vàng cũng được cộng hợp với các kháng thể khác đối với HRP2 và pLDH. Hệ thống chẩn đoán nhanh này có thể chẩn đoán phân biệt P.falciparum và các loài khác của kí sinh trùng sốt rét. Kháng nguyên sốt rét, LDH (Lactate dehydrogenase) và cộng hợp kháng thể đơn dòng kháng enzyme aldolase (enzyme phân giải đường)- vàng theo sau phản ứng với kháng thể đơn dòng anti-LDH hoặc kháng thể đơn dòng anti-HRPⅡ ở 2 vạch thử (test line). Khi mẫu máu bị nhiễm ký sinh trùng sốt rét, một vạch nhìn thấy xuất hiện ở vùng thử nghiệm trên màng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag gồm có:

1. Khay thử trong túi nhôm với chất hút ẩm.

2. Dung dịch khai triển. 

3. Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.

3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.

4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và khay thử đang được xử lý.

5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một tác nhân gây lây nhiễm.

6. Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.

7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.

8. Thiết bị thử nghiệm và tất cả vật liệu nên được loại bỏ trong thùng dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN      

1. Lấy mẫu và bảo quản.

[Máu toàn phần] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa chất chống đông như heparin, EDTA, và natri citrate) qua đường tĩnh mạch.

Nếu mẫu máu không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8^oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20^oC nếu để lâu hơn.

[Huyết thanh] lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (không chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch, để yên trong 30 phút để cho máu đông và sau đó gạn hoặc cho vào máy ly tâm để có mẫu huyết thanh.

[Huyết tương] lấy lấy máu toàn phần cho vào trong ống thu (chứa các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate) qua đường tĩnh mạch và sau đó cho vào máy ly tâm để thu được mẫu huyết tương.

Nếu mẫu huyết thanh hay huyết tương không xét nghiệm ngay, nên để vào tủ lạnh ở 2-8^oC và nên dung trong vòng 3 ngày hoặc ở -20^oC nếu để lâu hơn.

2. Thận trọng                                                                                                

1) Mẫu huyết thanh hay huyết tương chứa cặn có thể mang lại kết quả không phù hợp. Những mẫu như thế phải được phát hiện trước khi xét nghiệm.

2) Các chất chống đông như heparin, EDTA và natri citrate không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.

3) Sử dụng pipette một lần hoặc đầu pipette riêng biệt cho mỗi mẫu để tránh sự lây nhiễm chéo của bất cứ mẫu nào có thể gây ra sai lệch kết quả.

PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM:

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.

2. Lấy khay thử ra khỏi túi nhôm.

3. Lấy 5 μl huyết thanh/ huyết tương cho vào giếng mẫu (S) của khay thử.

4. Thêm 4 giọt (khoảng 120 μl) dung dịch khai triển vào trong giếng nhỏ dung dịch đệm (B) của khay thử.

5. Đọc kết quả trong vòng 30 phút. Không đọc kết quả sau quá 30 phút.

(Thận trọng: thời gian đọc kết quả trên được thực hiện ở phòng thí nghiệm từ 15-30^oC. Nếu nhiệt độ phòng thấp hơn 15^oC, thời gian đọc kết quả có thể tăng thêm.)

DIỂN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

1. Một vạch xuất hiện ở vùng “C” trong khung cho biết thử nghiệm đã tiến hành đúng. Vạch này là vạch “kiểm soát”.

2. Phần dưới ( vùng “T: 1 và 2) của khung cho biết kết quả của thử nghiệm. Nếu có một vạch khác xuất hiện ở vùng dưới này, vạch đó chính là vạch kết quả.

A. ÂM TÍNH:

Chỉ xuất hiện một vạch màu tím trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

- Dương tính với HRP-II của P.falciparum:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T1” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

- Dương tính với pLDH của Plasmodium khác:

Xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T2” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

- Dương tính với HRP-II của P.falciparum và pLDH của Plasmodium khác:

Xuất hiện 3 vạch màu (vạch “T1”, “T2” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:                          

Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng một bộ khay thử mới.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Asan Easy Test Malaria Pf/Pan Ag nên được bảo quản ở 1~30 ^oC (33.8~86 ^oF).

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

Yêu cầu thêm các thử nghiệm lầm sàng có sẵn khác nếu kết quả có nhiều nghi vấn. Đối với tất cả các thử nghiệm chẩn đoán, một chẩn đoán lâm sàng không nên chỉ dựa vào kết quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà còn phải được bác sỹ xem xét sau khi đánh giá các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm khác.

Nhà sản xuất:

ASAN PHARMACEUTICAL CO., LTD,

Địa chỉ: 122-26, Gieopdanji-ro, Gongdo-eup, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea.