CÔNG TY CỔ PHẦN VẮC XIN & SINH PHẨM NAM HƯNG VIỆT

Sức khỏe cộng đồng là hạnh phúc của chúng tôi!

en

Vắcxin Sởi - Quai Bị - Rubella (TRESIVAC)

Vắcxin Sởi - Quai Bị - Rubella (TRESIVAC)
Mã số : 202

VẮCXIN  SỞI, QUAI BỊ VÀ RUBELLA sống, giảm độc lực (đông khô) 

Vắcxin (đông khô) được điều chế từ virut sởi chủng Edmonston-Zagreb, virut quai bị chủng L-Zagreb (L-Z) và virut rubella chủng Wistar RA 27/3 sống, giảm độc lực. Virut sởi và rubella được nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người (HDC), virut quai bị được nuôi cấy trên nguyên bào sợi từ trứng gà sạch SPF. Vắcxin được đông khô và có nước hồi chỉnh kèm theo. Sản phẩm có dạng viên đông khô màu trắng ánh vàng. Vắcxin đạt được các tiêu chuẩn của WHO khi kiểm tra bằng các phương pháp theo hướng dẫn trong tạp chí WHO TRS 840 (1994).

 

Công hiệu:

Mỗi một liều đơn dùng cho người sau khi hồi chỉnh với thể tích 0,5ml có chứa ít nhất 1000 CCID50 virut sởi, 5000 CCID50 virut quai bị và 1000 CCID50 virut rubella sống. Vắcxin đông khô bảo quản ở 37 độ C trong 7 ngày không bị giảm công hiệu (hiệu giá virut giảm dưới 1,0 log10).

Chỉ định:

Để tạo miễn dịch chủ động phòng bệnh sởi, quai bị và rubella ở trẻ từ 12 tháng tuổi và  thanh thiếu niên. Mũi tiêm MMR thứ hai có thể được tiêm vào bất cứ thời gian nào trước 6 tuổi (độ tuổi vào tiểu học từ 4-6 tuổi) và sau đó chỉ khuyến cáo nhắc lại đối với sởi và rubella. Tiêm nhắc lại có thể làm chuyển dịch huyết thanh cho những người không có đáp ứng với mũi tiêm thứ nhất hoặc tăng cao hiệu giá kháng thể ở những người đã tiêm vắcxin nhưng hiệu giá kháng thể bị giảm. Uỷ ban tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) khuyến cáo nên tiêm MMR mũi thứ nhất ở 12-15 tháng tuổi và mũi thứ hai ở 4-6 tuổi. Tiêm chủng cho nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành không mang thai được chỉ định nếu có những cảnh báo chắc chắn (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Vắcxin có thể được tiêm cùng với DTP, DT, TT, Td, BCG và vắcxin Polio (OPV và IPV), Haemophilus influenza tuýp b, vắcxin viêm gan B, vắcxin sốt vàng và bổ sung vitamin A.

Cách dùng và liều dùng

Vắcxin phải được pha với nước hồi chỉnh đi kèm (nước cất pha tiêm vô trùng), sử dụng  bơm và kim tiêm vô trùng. Lắc nhẹ để hoà tan viên đông khô. Sau khi pha phải tiêm vắcxin ngay. Một liều đơn 0,5ml được tiêm theo đường tiêm dưới da sâu ở mặt trước bên đùi đối

với trẻ sơ sinh và bắp tay đối với trẻ lớn hơn. Nếu không sử dụng ngay, vắcxin đã pha  phải

được bảo quản ở chỗ tối với nhiệt độ 2 – 8 độ C trong thời gian dài nhất là 6 giờ.

Lọ vắcxin đã mở (trong vòng 6 giờ kể từ khi pha) nếu còn thừa phải loại bỏ. Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ lọ (VVM-xem chi tiết), sẽ phải bóc ngay khi pha.

Chỉ sử dụng nước pha tiêm cung cấp kèm theo để pha vắcxin. Không được sử dụng nước hồi chỉnh của vắcxin khác hoặc vắcxin MMR của nhà sản xuất khác. Nước cất pha tiêm không được sử dụng cho mục đích này. Sử dụng sai nước hồi chỉnh có thể làm hỏng vắcxin và/hoặc gây những phản ứng nghiêm trọng cho người sử dụng. Nước hồi chỉnh không được để đông băng nhưng phải giữ ở điều kiện mát.

PHẢI CHÚ Ý CÁC TRƯỜNG HỢP CHỐNG CHỈ ĐỊNH.

Trước khi tiêm, nước hồi chỉnh và vắcxin đã hồi chỉnh phải được kiểm tra vật lý xem có bất kỳ hạt bụi lạ nào không hay có bị những biến đổi vật lý nào không, nếu có, phải loại bỏ  nước hồi chỉnh hay vắcxin đã hồi chỉnh.

Phản ứng phụ:

Loại và tỉ lệ một số ít phản ứng phụ nghiêm trọng không khác nhiều so với các ohản ứng phục từ vắcxin sởi, quai bị và rubella đã được báo cáo riêng rẽ.

Trong vòng 24 tiếng sau khi tiêm, vắcxin sởi có thể gây đau nhẹ và nhạy cảm ở vùng tiêm. Trong phần lớn các trường hợp, các triệu chứng thường tự khỏi sau 2 đến 3 ngày mà  không cần có sự can thiệp về y tế. Sốt nhẹ cũng có thể xảy ra trong khoảng 7-12 ngày sau tiêm và kéo dài 1-2 ngày, chiếm tỉ lệ 5-15% người được tiêm. Phát ban xảy ra với khoảng 2% người được tiêm, thường bắt đầu 7-10 ngày sau tiêm và kéo dài 2 ngày. Các phản ứng phụ nhẹ không xảy ra thường xuyên sau khi tiêm mũi thứ hai vắcxin có thành phần kháng nguyên sởi và có xu hướng chỉ xảy ra với những người không có bảo vệ từ mũi thứ nhất. Viêm não đã được báo cáo khi tiêm vắcxin sởi với tỉ lệ khoảng một trên một triệu trường hợp, tuy vậy có mối liên quan đến vắcxin hay không vẫn chưa được chứng minh.

Thành phần quai bị có thể gây viêm tuyến mang tai và sốt nhẹ. Sốt động kinh và viêm tinh hoàn cũng có thể xảy ra. Tuy nhiên, hiếm khi xảy ra sốt ở mức trung bình và viêm màng  não vô khuẩn rất hiếm khi được báo cáo. Vắcxin liên quan đến viêm màng não thường diễn ra trong khoảng dưới 1 tuần và không để lại di chứng. Sự khởi phát của viêm màng não vô khuẩn bị chậm lại, việc này có thể làm hạn chế khả năng phát hiện các trường hợp bệnh bằng các phương pháp giám sát thụ động. Vắcxin liên quan đến viêm màng não vô khuẩn thường được phát hiện trong khoảng 15-35 ngày sau tiêm.

Thành phần rubella có thể gây nên những triệu chứng rõ ràng như đau khớp (25%) và viêm khớp (10%) ở nữ giới độ tuổi thanh thiếu niên và trưởng thành, các triệu chứng này thường kéo dài từ vài ngày đến 2 tuần. Tuy nhiên, các phản ứng này rất hiếm gặp ở trẻ em và nam giới (0-3%). Các triệu chứng điển hình bắt đầu từ 1 đến 3 tuần sau khi tiêm và kéo dài từ 1 ngày đến 2 tuần. Các phản ứng này thường xảy ra ở những người không có miễn dịch, và vì vậy việc tiêm vắcxin là quan trọng. Sốt nhẹ và ngứa, nổi hạch bạch huyết, đau cơ và cảm giác khó chịu phổ biến được báo cáo. Sự giảm lượng tiểu cầu rất hiếm gặp và được báo cáo với tỉ lệ dưới 1 trường hợp/30.000 người tiêm. Các phản ứng sốc phản vệ cũng hiếm khi gặp.

Kinh nghiệm lâm sàng ghi nhận các trường hợp phản ứng cá biệt riêng lẻ liên quan đến CNS. Có nhiều phản ứng khác nghiêm trọng hơn, nhưng không trực tiếp liên quan đến việc tiêm chủng.

Tương tác thuốc

Do nguy cơ từ bất hoạt, không nên tiêm vắcxin MMR trong vòng 6 tuần, và nếu có thể, trong vòng 3 tháng kể từ khi sử dụng immunoglobulins hoặc một sản phẩm máu khác có chứa immunoglobulins (máu hoặc huyết tương).

Cũng với lý do trên, không được sử dụng immunoglobulins trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vắcxin.

Những người có phản ứng Tuberculin dương tính có thể chuyển thành âm tính sau khi tiêm vắcxin.

Chống chỉ định và cảnh báo:

Những người đang sử dụng corticosteroids, các thuốc ức chế miễn dịch khác hoặc đang xạ trị có thể không có đáp ứng miễn dịch tối ưu. Không được tiêm vắcxin cho những người đang bị sốt, mang thai, mắc các bệnh truyền nhiễm cấp tính, bệnh bạch cầu, thiếu máu nghiêm trọng và các bệnh nặng khác về máu, có tổn thương chức năng thận, bệnh tim mất bù, đang sử dụng gammaglobulin hoặc truyền máu hoặc những người dị ứng với các thành phần của vắcxin. Vắcxin có thể còn vết của neomycin. Chống chỉ định tuyệt đối với người  có phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với neomycin, có tiền sử phản ứng quá mẫn hoặc dạng quá mẫn với trứng (phản ứng quá mẫn với trứng). Không chống chỉ định đối với các trường hợp sốt nhẹ, viêm đường hô hấp nhẹ hoặc tiêu chảy, và các triệu chứng ốm nhẹ khác. Đặc biệt cần tiêm phòng cho trẻ em suy dinh dưỡng.

KHÔNG TIÊM VẮCXIN TRONG THAI KỲ. NGƯỜI ĐÃ TIÊM KHÔNG NÊN CÓ THAI TRONG VÒNG 28 NGÀY SAU TIÊM.

Người nhiễm HIV:

Có thể tiêm vắcxin Sởi, Quai bị và Rubella cho trẻ em nhiễm hoặc nghi ngờ nhiễm virut HIV. Mặc dù các số liệu còn hạn chế và cần có các nghiên cứu sâu hơn, không có các bằng chứng về số liệu cho thấy tỉ lệ tăng phản ứng phụ đối với các trẻ có hoặc không có triệu chứng nhiễm HIV khi sử dụng vắcxin Sởi, Quai bị và Rubella này hoặc các vắcxin Sởi,  Quai bị và Rubella khác. Không tiêm vắcxin đối với các trường hợp suy giảm miễn dịch khác qua trung gian tế bào.

Bảo quản:

CẢ VẮCXIN VÀ NƯỚC HỒI CHỈNH ĐẾU PHẢI TRÁNH ÁNH SÁNG. Cần bảo quản   vắcxin

ở chỗ tối ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C. Nếu lưu giữ trong thời gian dài, cần bảo quản ở -20 độ C.  Nước hồi chỉnh phải bảo quản ở nơi mát, nhưng không được để đông băng.

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày có kết quả công hiệu lần cuối cùng đạt yêu cầu, với điều kiện bảo quản

ở chỗ tối ở nhiệt độ 2 – 8 độ C.

Dạng trình bày:

Lọ 1 liều và nước hồi chỉnh (0,5ml) Lọ 2 liều và nước hồi chỉnh (1ml) Lọ 5 liều và nước hồi chỉnh (2,5ml) Lọ 10 liều và nước hồi chỉnh (5ml)

Dấu hiệu theo dõi nhiệt độ lọ vắcxin (VVM)

 - Hình vuông ở trong sáng màu hơn vòng tròn bên ngoài. Nếu hạn dùng vẫn còn,

được phép sử dụng vắcxin.

- Sau một khoảng thời gian, hình vuông ở trong vẫn giữ màu sáng hơn vòng tròn ngoài. Nếu hạn dùng vẫn còn, được phép sử dụng vắcxin.

 - Điểm loại bỏ:

Hình vuông ở trong cùng màu với vòng tròn ngoài. KHÔNG được  sử  dụng  vắcxin.

 - Điểm loại bỏ:

Hình vuông ở trong có màu đậm hơn vòng tròn ngoài. KHÔNG được sử dụng vắcxin.

VVM là một phần của nhãn vắcxin Sởi, Quai bị và Rubella sống, giảm độc lực do Serum Institute of India Ltd. cung cấp. Chấm màu xuất hiện trên nhãn lọ là VVM. Đây  là một vùng nhạy cảm với nhiệt độ và thời gian, nó chỉ ra lượng nhiệt tích lũy trên lọ vắcxin. Nó cảnh báo về giới hạn cuối cùng được sử dụng lọ vắcxin trước khi vắcxin bị giảm chất lượng.

Cách đọc VVM rất đơn giản. Chú ý vào hình vuông bên trong. Màu của hình vuông thay đổi dần dần. Khi nào màu của hình vuông còn sáng hơn màu của hình tròn ngoài, được phép sử dụng vắcxin. Ngay khi màu của hình vuông chuyển thành cùng màu với hình tròn hay sẫm hơn màu hình tròn, thì lọ vắcxin phải loại bỏ.

 

CHÚ Ý

  1. Cần chắc chắn rằng vắcxin chỉ được tiêm theo đường dưới da. Trong một số  rất hiếm trường hợp, sốc phản vệ có thể xảy ra ở bệnh nhân nhạy cảm, vì vậy cần có sẵn adrenalin 1:1000 để tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Để điều trị trong các trường hợp sốc nặng, tiêm một mũi adrenaline 0,1-0,5mg (0,1-0,5ml trong dung dịch 1:1000), tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Liều đơn không vượt quá 1 mg (1ml). Đối với trẻ em, liều khuyến cáo là 0,01mg/kg thể trọng (0,01ml/kg trong dung dịch 1:1000). Liều đơn cho bệnh nhi không được vượt quá 0,5mg (0,5ml). Việc này sẽ giúp ngăn chặn phản ứng/sốc phản vệ một cách hiệu quả.
  2. Nguyên tắc chính trong điều trị các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng là sử dụng ngay lập tức adrenaline, mà trong nhiều trường hợp đây là một biện pháp cứu sống. Phải sử dụng ngay adrenaline khi nghi ngờ có phản ứng quá mẫn. Cũng như với tất cả các vắcxin khác, người được tiêm phải được theo dõi trong ít nhất 30 phút sau khi tiêm, để xem có xảy ra dị ứng sớm không. Các thuốc efcorlin và kháng dị ứng (antihistaminics) phải sẵn sàng cùng với các biện pháp hỗ trợ khác như thở oxy.

 

 

 

Nhà sản xuất: VIỆN HUYẾT THANH ẤN ĐỘ LTD.

212/2, Hadapsar, Pune – 411 028, ẤN ĐỘ

 

 

Bảo vệ trẻ từ khi mới sinh

TAG:

HOTLINE

(028) 62661234