VN

Nhũng điều bạn cần biết về giấy phép sử dụng hoàn toàn cho vắc xin COVID

Monday, 30/08/2021, 11:51 GMT+7

Từ trước đến nay có 3 loại vắc xin được cấp giấy phép sử dụng ở Hoa Kỳ được xem là an toàn và có hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự nghiêm trọng hoặc tử vong do vi rút Covid gây ra. Các vắc xin này được FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) chấp thuận cho sử dụng trong trường hợp khẩn cấp (EUA - Emergency Use Authorization). Trong số 3 loại vắc xin này, vắc xin COVID-19 Pfizer/BioNTech được cơ quan FDA cấp giấy phép sử dụng hoàn toàn (full FDA approval) vào ngày 23 tháng 8 năm 2021.

Bác sĩ giám đốc cao cấp Lisa Maragakis và bác sĩ giám đốc Gabor Kelen của văn phòng Chuẩn Bị và Đáp Ứng Nguy Cấp của đại học y khoa hàng đầu Johns Hopkins ở Hoa Kỳ giải thích ý nghĩa của giấy phép sử dụng hoàn toàn như sau.

  1. Giấy Phép Sử Dụng Hoàn Toàn Cho Covid Vắc Xin Có Nghĩa Như Thế Nào?

Việc xét duyệt của FDA để cấp giấy sử dụng hoàn toàn là tiến trình bình thường để cung cấp vắc xin cho công chúng. Vắc xin COVID-19 của công ty Pfizer đã được cho phép sử dụng hoàn toàn, và cơ quan FDA sẽ có thể cấp giấy sử dụng hoàn toàn cho các loại vắc xin khác trong tương lai.

Giấy phép sử dụng vắc xin hoàn toàn của FDA được cấp khi có đủ dữ kiện để chứng minh rằng thuốc vắc xin đó là an toàn và hiệu lực cho hầu hết mọi người khi chích, và khi cơ quan FDA có thể duyệt xét quá trình sản xuất và cơ sở sản xuất ra vắc xin đó. Sau nhiều tháng nghiên cứu và sau khi 165 triệu người chích vắc xin COVID-19, cơ quan FDA đã có rất nhiều thông tin để biết các vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả như thế nào trong việc bảo vệ người dân, các vắc xin đó có tác dụng như thế nào để ngăn ngừa chứng bịnh trầm trọng do vi rút covid gây ra, và các vắc xin đó có được sản xuất an toàn và theo phương thức nhất quán hay không.

  1. Giấy Phép Sử Dụng Hoàn Toàn Và Giấy Phép Sử Dụng Khẩn Cấp Cho COVID Vắc Xin Khác Nhau Như Thế Nào?

Không phải bất cứ loại vắc xin nào cũng đều được cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp trước khi được cấp giấy phép sử dụng hoàn toàn. Cơ quan FDA đã cho phép sử dụng cho 3 loại vắc xin để đáp nhu cầu khẩn cấp nhằm bảo vệ người dân khỏi đại dịch Covid, một điều cấp bách cho sức khỏe cộng đồng.

Năm 2020 khi xác nhận COVID-19 là loại bịnh nguy hiểm với sức bành trướng mạnh, cơ quan FDA đã làm việc với các công ty chế tạo vắc xin, các phòng thử nghiệm độc lập, các trung tâm nghiên cứu đại học, và các tổ chức phi lợi nhuận để nhanh chóng thu thập và lý giải một số dữ kiện lớn về các vắc xin.

Các dữ kiện này cho thấy các vắc xin rất hữu hiệu trong việc phòng ngừa COVID-19 và mối  hiểm nguy về tác dụng phụ trầm trọng do các vắc xin này gây ra là rất thấp. Dựa vào các khám phá này, cơ quan FDA đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA - Emegency Use Authorization) để người dân có thể chích ngừa sớm hơn trong quá trình duyệt xét của FDA và ngăn ngừa các biến chứng trầm trọng do COVID-19 gây ra.

Giấy phép sử dụng hoàn toàn được cấp khi sau một thời gian cơ quan FDA đã thâu nhập thêm nhiều chứng cớ khoa học để hỗ trợ việc sử dụng các loại vắc xin, chứng cớ cho thấy lợi ích của vắc xin là cao hơn mối nguy nó có thể gây ra, và chứng cớ cho thấy các vắc xin có thể được sản xuất đúng mức tin cậy, an toàn, và có chất lượng nhất quán.

  1. Dữ Kiện Nào Được Dùng Để Chấp Thuận Vắc Xin?

Kể từ tháng 8 năm 2021 đã có hàng triệu liều vắc xin được chích cho dân chúng trong nhiều nước trên thế giới.

Người chích vắc xin đã được khuyến cáo nên báo cáo về bất cứ vấn đề gì, kể các vấn đề trầm trọng do tác dụng phụ của vắc xin gây ra. Hệ Thống Báo Cáo Biến cố bất lợi của Vắc Xin (Vaccine Adverse Event Reporting System  - VAERS), một hệ thống lập ra do sự cộng tác của các trung tâm của Cơ Quan Phòng Ngừa Và Kiểm soát Bệnh Tật (CDC) và cơ quan FDA, đã thu thập và phân tích các báo cáo từ những người tiêm vắc xin và cảm nghiệm các tác dụng phụ từ vắc xin sau khi đi tiêm vắc xin.

Vì vậy, bây giờ chúng ta có nhiều chứng cớ hơn cho thấy cả 3 loại vắc xin chấp thuận bởi cơ quan FDA là an toàn cho hầu hết mọi người và cả 3 có tác dụng rất tốt trong việc phòng ngừa bệnh Covid.

Như tất cả các loại vắc xin khác đã được chấp nhận sử dụng hoàn toàn, các loại vắc xin được FDA chấp nhận có thể gây ra những cơn nhức đầu tạm thời, hoặc những cơn đau và sốt cho một số người, tuy nhiên rủi ro do tác dụng phụ trầm trọng gây ra có mức độ rất thấp.

  1. Tiến Trình Duyệt Xét Vắc Xin Của Cơ Quan FDA như thế nào?

Hơn một thế kỷ qua, các loại vắc xin được cơ quan FDA cho phép và chấp thuận đã phòng ngừa được nhiều loại bệnh trầm trọng như bệnh sởi, bệnh cúm, và bệnh ho gà. Việc chủng ngừa vắc xin đã giúp giảm và phòng ngừa sự bùng nổ các đại dịch như bệnh đậu mùa, bệnh bại liệt. Chế độ chấp thuận vắc xin dùng các dữ liệu khoa học và các tiêu chuẩn chính xác để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của vắc xin. Các tiến trình duyệt xét gồm có các việc sau:

  • Thử Nghiệm Lâm Sàng

Cơ quan FDA đòi hỏi vắc xin phải được kiểm định nghiêm chặt qua các loạt thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo vắc xin có tác dụng chính xác và an toàn trước khi họ chấp thuận lưu hành trong cộng đồng. Các phòng thí nghiệm chỉ đạo việc xét nghiệm phải là những cơ sở độc lập với các công ty chế tạo vắc xin và độc lập với chính phủ để có thể cung cấp cho cơ quan FDA các báo cáo khách quan.

  • Cân Nhắc Rủi Ro Và Lợi Ích

Cơ quan FDA chấp thuận vắc xin bao gồm việc đánh giá cẩn thận giữa sự rủi ro và lợi ích. Trước khi chấp thuận một vắc xin, cơ quan FDA phải nhận thấy các xét nghiệm lâm sàng và cả dữ liệu khác chứng tỏ lợi ích của vắc xin có giá trị lớn hơn các rủi ro do nó gây ra cho người dùng vắc xin.

  • Giám Sát Liên Tục

Sau khi chấp thuận vắc xin, cơ quan FDA tiếp tục khảo xét các dữ liệu về tác dụng kháng nghịch của vắc xin từ những người dùng vắc xin. Nếu thấy có bất cứ vấn đề gì liên quan, cơ quan FDA có thể ra thông báo ngừng dùng vắc xin đó để có thể nghiên cứu thêm và bảo đảm các vấn đề đó không lấn át các lợi ích của vắc xin.

  • Chỉ Đạo Sản Xuất

Cơ quan FDA cũng thiết lập các hướng dẫn nghiêm chỉnh cho các hãng sản xuất vắc xin và đòi hỏi các cơ sở sản xuất này phải kiểm tra các liều vắc xin theo từng đợt sản xuất (lô sản xuất) để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin được đồng nhất và đáng tin cậy.

Phỏng dịch từ

Full FDA Approval of a COVID-19 Vaccine: What You Should Know

Thêm tin mới về việc công ty Moderna xin FDA giấy phép sử dụng hoàn toàn: Ngày 25 tháng 8 năm 2021 công ty Moderna cũng hoàn tất việc xin FDA cấp giấy phép sử dụng hoàn toàn cho vắc xin COVID-19 do họ chế tạo. Công ty Moderna bắt đầu xin FDA chấp thuận sử dụng hoàn toàn ngày 1 tháng 6 năm 2021. Người ta chưa biết khi nào Moderna sẽ được cơ quan FDA chấp thuận giấy phép sử dụng hoàn toàn.