Asan Easy Test H.Pylori Ag

GIẢI THÍCH THỬ NGHIỆM CHẨN ĐOÁN

Asan Easy Test H.pylori Ag sử dụng công nghệ miễn dịch sắc ký pha rắn để phát hiện
kháng nguyên H. pylori trong phân người. Đối với chẩn đoán kháng nguyên H.pylori
trong phân người, kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên H.pylori được sử
dụng làm vật liệu bắt giữ. Thử nghiệm này có chứa một lớp màng được phủ sẵn kháng
thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên H.pylori trên vùng vạch thử. Trong quá trình
thử nghiệm, mẫu được cho phản ứng với kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng
nguyên H.pylori cộng hợp với keo vàng, đã được sấy khô trên đệm cộng hợp ở giữa
màng và đệm mẫu. Hỗn hợp này sau đó di chuyển lên màng theo cơ chế mao dẫn. Đối
với kết quả dương tính, một vạch nhìn thấy với độ nhạy và độ đặc hiệu cao do phức hợp
Ag-Ab-Vàng được hình thành trên vùng vạch thử (T) của lớp màng. Bất kể sự hiện diện
của kháng nguyên H.pylori, hỗn hợp này liên tục di chuyển qua lớp màng đến vạch
chứng đã được sấy khô. Vùng vạch chứng (C) sễ luôn luôn xuất hiện và xác định thử
nghiệm đã được thực hiện đúng.

BỘ THỬ NGHIỆM BAO GỒM

Asan Easy Test H.pylori Ag gồm có:
1. Khay thử trong túi nhôm cùng chất hút ẩm.
2. Ống nghiệm lấy mẫu chứa đệm triển khai.
3.Tờ hướng dẫn sử dụng.

THẬN TRỌNG

1.Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
2. Khay thử cần được duy trì trong túi kín đến khi sử dụng.
3. Khay thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ.
4. Không hút thuốc, ăn hay uống trong những khu vực mẫu và bộ thử nghiệm đang được
xử lý.
5. Tất cả mẫu và và thuốc thử cần được xem xét khả năng gây hại và được xử lý như một
tác nhân gây lây nhiễm.
6.Đeo bao tay bảo vệ khi xử lý mẫu và rửa tay kỹ sau khi xét nghiệm hoàn tất.
7. Tránh bất cứ tiếp xúc nào vào vùng mắt, vết thương hở hay màng nhầy.
8. Khay thử và tất cả vật liệu nên được loại bỏ ở nơi dành cho chất thải sinh học thích hợp.

LẤY MẪU VÀ BẢO QUẢN

1. Mẫu nên được lấy và xử lý bởi chuyên gia theo phương pháp lấy mẫu phân tiêu chuẩn.
2. Thử nghiệm nên được thực hiện trên phân tươi.
3. Mẫu phải được thử nghiệm ngay sau khi lấy. Nếu cần thiết, có thể bảo quản ở 2~8^oC
trong vòng 48 giờ hoặc -20^oC trong thời gian lâu hơn.
4. Mẫu phân trong đệm triển khai ổn định trong vòng 3 ngày ở nhiệt độ phòng hoặc
2~8^oC trong thời gian lâu hơn.

QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM

1. Tất cả vật liệu cần được để ở nhiệt độ phòng trước khi thực hiện thử nghiệm.
2. Lấy khay thử ra khỏi túi bảo vệ.
3. Lấy một phần phân từ bên trong và trên bề mặt mẫu ở 5~6 vị trí khác nhau một cách
cẩn thận.
4. Tháo một nắp của ống nghiệm lấy mẫu.
5. Cho tăm bông có mẫu vào ống nghiệm lấy mẫu và khuấy tăm bông ít nhất 10 lần.
6. Lấy que thử ra sau khi đã vắt sạch lên thành ống nghiệm.
7. Lắc kỹ ống nghiệm lấy mẫu để trộn đều mẫu với đệm triển khai.
8. Mở nắp còn lại ở phía trên ống nghiệm lấy mẫu và bỏ 1~2 giọt đệm.
9. Giữ ống nghiệm lấy mẫu thẳng đứng và nhỏ 2 giọt (khoảng 100 µl) đệm vào trong
giếng mẫu của khay thử.
10. Đọc kết quả sau 10~15 phút. Không đọc sau 15 phút.
(CHÚ Ý: Thời gian đọc kết quả trên áp dụng ở nhiệt độ phòng (15~30^oC). Nếu nhiệt độ
phòng thấp hơn 15^oC, thời gian đọc kết quả có thể lâu hơn. Nồng độ thấp kháng nguyên
H.pylori có thể dẫn đến vạch thử (T) bị mờ sau một khoảng thời gian dài; do đó, không đọc
kết quả sau 15 phút).

DIỄN GIẢI KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM

A. ÂM TÍNH:
Chỉ xuất hiện một vạch màu đỏ trong khung (vạch “C”) cho biết kết quả âm tính.

B. DƯƠNG TÍNH:

Xuất hiện 2 vạch màu đỏ (vạch “T” và “C”) trong khung cho dù vạch nào xuất hiện trước
đều cho kết quả dương tính.

C. KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
Nếu không có vạch nào xuất hiện trong khung sau khi thử nghiệm, kết quả đó coi như là
không hợp lệ. Một vài nguyên nhân của sự cố này là không tuân theo đúng chỉ dẫn hoặc
thử nghiệm này đã quá hạn sử dụng. Khuyến cáo mẫu này nên được thử nghiệm lại bằng
một bộ khay thử mới.

HẠN CHẾ CỦA THỬ NGHIỆM

1. Các thử nghiệm lâm sàng có sẵn khác được yêu cầu nếu kết quả đáng ngờ. Như tất cả
các thử nghiệm chẩn đoán, chẩn đoán lâm sàng quyết định không nên dựa vào kết
quả của một thử nghiệm đơn lẻ, mà phải được quyết định bởi bác sỹ sau khi xem xét
tất cả các kết quả lâm sàng và kết quả xét nghiệm.
2. Kháng sinh, PPI (thuốc ức chế bơm proton) và các thế phẩm chứa bismuth làm ức chế
vi khuẩn H.pylori. Kết quả âm tính đạt được ngay sau điều trị có thể là kết quả âm tính.
3. Để chẩn đoán tiếp theo chính xác, khuyến cáo nên thực hiện ít nhất 4 tuần sau khi điều
trị.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

1. Asan Easy Test H.pylori Ag nên được bảo quản ở 2~30^oC (35.6~86 ^oF).

2. Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Accuracy of the stool antigen test in the diagnosis of Helicobacter pylori infection
before treatment and in patients on omeprazole therapy. G.Manes, A.Balzano,
G.Iaquonto, et al. Aliment Pharmacol Ther 2001;15;73-79.
2. Evaluation of two enzyme immunoassays for detecting Helicobacter pylori in stool
specimens of dyspeptic patients after eradication therapy. Y.Erzin, S.Altun, A.Dobrucali,
M.Aslan, S.Erdamar, A.Dirican and B.Kocazeybek. Journal of Medical Microbiology
2005;54;863-866.
3. Review : Current Role of Helicobacter pylori Stool Tests. Frank Serge Lehmann,
Christoph Beglinger. Digestion 2003;68:119-123.
4. Evaluation of a Monoclonal Antibody-based tests for Detection of Helicobacter
pylori-Specific Antigen in Stool Samples from Mice. Julia Crone, Erin Symonds,
Fiona Campbell, and Ross Butler. Clinical And Diagnostic Laboratory Immunology.
2004;11;799-800.