Vắc xin thủy đậu BARYCELA inj.
BARYCELA inj. là vắc xin thủy đậu (Varicella) sống giảm độc lực được làm từ virus varicella-zoster (chủng MAV/06 giảm độc lực), tạo ra phản ứng miễn dịch đối với bệnh thủy đậu. Vắc xin thủy đậu BARYCELA inj. được sản xuất theo quy trình tự động và khép kín, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định.
“Để xa tầm tay trẻ em”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”
Thành phần:
Trong 0,5ml vắc xin sau khi hoàn nguyên có chứa:
| Thành phần hoạt chất: | Virus thủy đậu sống giảm độc lực
(Chủng: MAV/06, dòng tế bào: MRC-5) — ≥ 3.800 PFU |
| Thành phần tá dược: | Kali dihydro photphat —- 0,06 mg
Natri photphat dibasic ngậm nước —- 1,14 mg Natri L-glutamat hydrat —- 0,40 mg Sucrose —- 18,21 mg L-cysteine —- 0,18 mg Glycine —- 1,82 mg Dinatri edetat hydrat —- 0,18 mg Urê —- 0,87 mg Gelatin —- 8,74 mg |
Dung môi kèm theo: Nước cất pha tiêm ————- 0,7 ml
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm và dung môi pha tiêm.
Mô tả: Thuốc có màu trắng, đựng trong lọ trong suốt, và tạo thành một dung dịch trong suốt, không màu hoặc có màu vàng nhạt sau khi hoàn nguyên với dung môi hồi chỉnh kèm theo.
Chỉ định: Vắc xin được chỉ định nhằm tạo miễn dịch chủ động để phòng bệnh thủy đậu cho trẻ em từ 12 tháng đến 12 tuổi.
Liều dùng, cách dùng:
Liều dùng: Khoảng 0,5ml vắc xin sau khi hoàn nguyên.
Cách dùng:
Đường dùng: tiêm dưới da, vị trí tiêm ở mặt ngoài phần trên cánh tay
Hướng dẫn hoàn nguyên:
Hút toàn bộ lượng dung môi đi kèm và bơm vào lọ chứa vắc xin đông khô, lắc kỹ để hòa trộn hoàn toàn. Hút khoảng 0,5ml vắc xin sau khi hoàn nguyên, và tiêm dưới da vào mặt ngoài phần trên cánh tay. Để giảm thiểu việc mất hiệu lực, vắc xin này phải được sử dụng ngay sau khi pha và phải loại bỏ nếu không được sử dụng trong vòng 30 phút sau khi pha.
Chống chỉ định:
– Bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
– Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát do các bệnh lý: bệnh bạch cầu (leukemia) cấp và mãn tính, ung thư hạch (lymphoma) hoặc các bệnh lý khác ảnh hưởng đến tủy xương/hệ bạch huyết, suy giảm miễn dịch do HIV/AIDS, suy giảm miễn dịch qua trung gian tế bào.
– Bệnh nhân đang điều trị bằng các liệu pháp ức chế miễn dịch.
– Bệnh nhân lao thể hoạt động chưa được điều trị.
– Phụ nữ có thai.
– Bệnh nhân mắc bệnh hô hấp có sốt hoặc các bệnh nhiễm trùng có sốt khác.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Cũng như với tất cả các vắc xin tiêm, các biện pháp cấp cứu thích hợp, bao gồm epinephrine đường tiêm (1:1000), và việc giám sát phải luôn luôn sẵn sàng trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi tiêm vắc xin.
KHÔNG được tiêm tĩnh mạch (IV) hoặc tiêm bắp (IM).
Nếu xuất hiện các tình trạng cấp tính như sốt cao trên 38oC, cần xem xét việc hoãn tiêm chủng.
Cũng như tất cả các vắc xin thủy đậu nói chung, không đảm bảo hiệu quả dự phòng tuyệt đối cho tất cả mọi người được tiêm vắc xin.
Sự lây truyền virus của vắc xin này chưa được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, nghiên cứu hậu mãi của một vắc xin tương tự đã xác minh rằng trong một số trường hợp hiếm gặp virus có thể lây truyền qua tiếp xúc giữa những người khỏe mạnh được tiêm vắc xin có biểu hiện phát ban GIỐNG thủy đậu và những người khỏe mạnh nhưng thuộc đối tượng nhạy cảm. Ngoài ra, việc lây truyền virus từ những người được tiêm vắc xin nhưng không có biểu hiện phát ban GIỐNG thủy đậu cũng đã được báo cáo. Vì vậy, những người đã được tiêm phòng nên tránh tiếp xúc gần trong vòng 6 tuần với những đối tượng có nguy cơ cao gồm:
- Người bị suy giảm miễn dịch;
- Phụ nữ mang thai không có tiền sử bệnh thủy đậu hoặc bằng chứng nhiễm thủy đậu dựa trên kết quả xét nghiệm lâm sàng;
- Trẻ sơ sinh của phụ nữ mang thai không có tiền sử bệnh thủy đậu hoặc bằng chứng nhiễm thủy đậu dựa trên kết quả xét nghiệm lâm sàng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
Mức độ an toàn của vắc xin Barycela inj. khi tiêm cho phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Tuy nhiên, phụ nữ mang thai không nên được tiêm vắc xin này vì trong một số trường hợp nhiễm virus varicella-zoster tự nhiên đã được xác định có gây hại đối với thai nhi.
Phụ nữ dự định mang thai:
Nên tránh mang thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin.
Phụ nữ cho con bú:
Chưa có dữ liệu chứng minh virus thủy đậu sống giảm độc lực được bài tiết qua sữa mẹ. Nhưng cần thận trọng khi tiêm phòng vắc xin này trong thời kỳ cho con bú do một số virus có thể được bài tiết vào sữa mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng của Barycela inj. lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, tuy nhiên nếu gặp phải các triệu chứng như chóng mặt, đau đầu thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ:
Nếu truyền máu, hoặc huyết tương, hoặc nếu sử dụng globulin miễn dịch, hoặc globulin miễn dịch varicella-zoster, thì vắc xin này nên được sử dụng sau một khoảng thời gian tối thiểu (từ 3 đến 11 tháng), tùy thuộc vào nhóm, liều lượng và thành phần của các chế phẩm máu và globulin miễn dịch.
Không được dùng Barycela inj. đồng thời với các globulin miễn dịch, kể cả globulin miễn dịch varicella-zoster. Ngoài ra, không được dùng globulin miễn dịch trong vòng 2 tháng sau khi tiêm vắc xin này, trừ khi lợi ích vượt trội so với lợi ích của việc tiêm vắc xin.
Không sử dụng salicylate trong vòng 6 tuần sau khi tiêm vắc xin Barycela inj., do hội chứng Reye đã được báo cáo khi sử dụng salicylate trong thời gian nhiễm bệnh thủy đậu.
Tác dụng không mong muốn:
* Thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc được thu nhận thông qua nghiên cứu đánh giá trên 484 trẻ em từ 12 tháng tuổi đến 12 tuổi, được trình bày chi tiết như sau: Các biến cố bất lợi được ghi nhận với 275 đối tượng (56,8%) gồm:
– Phản ứng tại chỗ như: đau, nhạy cảm đau và ban đỏ/mẩn đỏ có thể xảy ra
– Phản ứng toàn thân như: ho, sốt, chán ăn/mất cảm giác thèm ăn có thể xuất hiện sau khi tiêm.
(1) Các tác dụng phụ tại chỗ/toàn thân trong danh sách phỏng vấn đã quan sát được trong 7 ngày sau khi tiêm vắc xin này như sau:
| Pha 2/3 (N = 484) | ||
| Phản ứng tại chỗ | Đau | 21,7% |
| Nhạy cảm đau | 21,1% | |
| Ban đỏ/mẩn đỏ | 23,1% | |
| Chai cứng | 9,5% | |
| Ngứa | 3,9% | |
| Mề đay | 1,4% | |
| Sưng tấy | 3,1% | |
| Phản ứng toàn thân | Ho | 13,6% |
| Sốt | 9,9% | |
| Chán ăn/ăn mất ngon | 8,5% | |
| Nôn/buồn nôn | 5,2% | |
| Phát ban | 4,8% | |
| Táo bón | 3,9% | |
| Đau đầu | 3,9% | |
| Đau bụng | 2,9% | |
| Khó thở | 2,5% | |
| Mệt mỏi | 2,1% | |
| Dị ứng | 1,9% | |
| Quá mẫn | 1,0% | |
| Viêm niêm mạc | 0,2% |
(2) Các tác dụng phụ của thuốc ngoài dự kiến quan sát được trong 42 ngày sau khi tiêm vắc xin này đã được báo cáo trên 70 đối tượng (14,5%). Tác dụng phụ của thuốc liên quan đến nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng là phổ biến nhất với 48 trường hợp trên 46 đối tượng (9,5%). ADR liên quan đến rối loạn toàn thân và tại chỗ (11 trường hợp trên 11 đối tượng (2,3%)), ADR liên quan đến rối loạn hệ tiêu hóa (10 trường hợp trên 9 đối tượng (1,9%)), và ADR liên quan đến rối loạn da và mô dưới da (11 trường hợp trên 10 đối tượng (2,1%)).
Các tác dụng phụ ít gặp cụ thể được thể hiện dưới đây:
– Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: viêm kết mạc do adenovirus, viêm phế quản, tiêu chảy nhiễm trùng, viêm dạ dày do virus, viêm dạ dày ruột, viêm dạ dày ruột do virus, viêm loét họng do virus (herpangina), chốc lở, viêm mũi họng, viêm họng, viêm amiđan do vi khuẩn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, thủy đậu, nhiễm virus, viêm họng do virus.
– Rối loạn toàn thân và tại nơi tiêm: sốt, phản ứng tại nơi tiêm
– Rối loạn da và mô dưới da: viêm da, viêm da dị ứng, phát ban, ban sẩn, phát ban dạng mụn nước
– Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, ngộ độc thực phẩm, viêm dạ dày ruột, nôn
– Hệ hô hấp: Chảy máu cam
– Rối loạn tim mạch: Tăng huyết áp
(3) Trong vòng 6 tháng sau tiêm, các tác dụng phụ nghiêm trọng ghi nhận được 40 trường hợp trên 36 đối tượng (7,4%) gồm: 1 trường hợp tiêu chảy, 1 trường hợp viêm đường tiêu hóa, 1 trường hợp hội chứng giả cúm và 1 trường hợp sốt; 8 trường hợp viêm phế quản; 1 trường hợp viêm thanh khí phế quản; 1 trường hợp tiêu chảy nhiễm trùng; 4 trường hợp viêm dạ dày ruột; 1 trường hợp viêm dạ dày ruột do virus; 1 trường hợp viêm dạ dày ruột do virus; 1 trường hợp tay chân miệng; 1 trường hợp cúm; 1 trường hợp viêm họng; 4 trường hợp viêm phổi; 1 trường hợp viêm phổi do vi khuẩn; 1 trường hợp viêm phổi do vi rút hợp bào hô hấp; 4 trường hợp viêm phổi do virus; và 1 trường hợp mỗi loại gồm viêm amidan, viêm amidan do vi khuẩn, viêm họng do virus, vô tình tiếp xúc với thuốc, vô tình tiếp xúc với vật liệu đóng gói thuốc và vết rách). Trong các trường hợp này chỉ có 4 trường hợp (viêm đường tiêu hóa, tiêu chảy nhiễm trùng, viêm dạ dày ruột do virus và viêm họng do virus) được xác định có liên quan đến vắc xin.
(4) Trong khoảng thời gian 42 ngày sau khi tiêm, 9 đối tượng (1,9%) có triệu chứng phát ban giống thủy đậu. Thu thập mẫu tại vị trí tổn thương và thực hiện giải trình tự gen VZV, kết quả cho thấy 7 đối tượng có kết quả “không phát hiện”, 1 đối tượng xác định là chủng tự nhiên, 1 đối tượng không thu thập được mẫu.
* Tổng hợp các biến cố bất lợi ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng với Barycela:
Rất thường gặp: ≥ 10%
– Tại chỗ tiêm: đau, nhạy cảm đau; ban đỏ/mẩn đỏ, cứng chỗ tiêm.
– Toàn thân: ho, sốt, chán ăn, mất cảm giác thèm ăn.
– Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: viêm mũi họng.
Thường gặp: ≥ 1% và < 10%
– Tại chỗ tiêm: sưng, nổi mề đay, ngứa
– Toàn thân: mệt mỏi, đau đầu, nôn mửa/buồn nôn, táo bón, đau bụng, phát ban, khó thở, dị
ứng
– Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: viêm phế quản, viêm dạ dày ruột, bệnh tay chân miệng, viêm họng, viêm phổi, viêm phổi do virus, viêm mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm virus
– Khác: tiêu chảy, viêm da, phát ban có mụn nước
Ít gặp ≥ 0,1% và < 1%
– Toàn thân: phản ứng quá mẫn.
– Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: viêm tiểu phế quản, viêm dạ dày do virus, viêm dạ dày ruột do virus, chốc lở, viêm tai giữa, viêm phổi do virus hợp bào hô hấp, viêm amidan, viêm dạ dày.
– Khác: hăm tã, dị ứng sau khi bị côn trùng cắn.
Quá liều và cách xử trí:
Không có dữ liệu về sử dụng Barycela inj. quá liều, không dùng quá liều chỉ định của Barycela inj..
Dược lực học:
Mã ATC: J07BK01, nhóm vắc xin phòng thủy đậu.
Barycela inj. là vắc xin thủy đậu (Varicella) sống giảm độc lực được làm từ virus varicellazoster (chủng MAV/06 giảm độc lực), tạo ra phản ứng miễn dịch đối với bệnh thủy đậu.
Khả năng sinh miễn dịch của vắc xin này được đánh giá trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, đa quốc gia, có đối chứng, không thua kém ở trẻ em khỏe mạnh từ 12 tháng đến 12 tuổi, 515 trẻ được chọn ngẫu nhiên và được tiêm Barycela inj. (N= 258) hoặc vắc xin đối chứng (N=257). Kết quả thực hiện đánh giá khả năng sinh miễn dịch cơ bản ở 478 đối tượng trong bộ dữ liệu phân tích theo quy trình (PPS) cho thấy tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh được đánh giá bằng xét nghiệm kháng thể huỳnh quang – kháng nguyên màng (FAMA) để xác định hiệu giá kháng thể thỏa mãn tiêu chí không thua kém.
Bảng sau đây cho thấy phân tích thống kê về tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh không thua kém ở 42 ngày sau tiêm chủng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
| Barycela | Vắc xin đối chứng(Vắc xin Varicella sống) | |
| % (không có/không có) | 97,91 (234/239) | 99,16 (237/239) |
| 95% CI của SR | [95.19,99.32] | [97.01,99.90] |
Lưu ý khi sử dụng:
– Vắc xin cần được bảo quản trong tủ lạnh, sau khi pha phải sử dụng ngay trong vòng 30 phút, vắc xin đã pha không được để đông lạnh.
– Sử dụng bơm kim tiêm vô trùng riêng cho từng cá nhân, không tái sử dụng để tránh lây truyền các bệnh truyền nhiễm, và phải được loại bỏ một cách thích hợp sau khi dùng.
– Khi pha chế phải sử dụng đúng dung môi đi kèm.
– Để vắc xin trong một bao bì khác có thể gây nhầm lẫn và không đảm bảo chất lượng.
– Không được trộn lẫn với các loại thuốc khác, bao gồm các loại vắc xin virus khác khi sử dụng.
Đóng gói: Hộp chứa 01 lọ bột đông khô pha tiêm + 01 lọ dung môi 0,7 ml
Hộp chứa 10 lọ bột đông khô pha tiêm + 10 lọ dung môi 0,7 ml
Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ 2-8oC trong hộp kín, tránh tiếp xúc ánh sáng.
Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS (Bột đông khô pha tiêm) và EP hiện hành (dung môi kèm theo)
Nhà sản xuất: GC Biopharma Corp.
40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Hàn Quốc.
Tôi rất yên tâm khi sử dụng sản phẩm Barycela này cho con tôi vì vắc xin này không chứa kháng sinh nên tôi rất yên tâm sử dụng.
Sản phẩm rất tốt để phòng bệnh Thuỷ đậu cho trẻ em và không có thành phần kháng sinh.
Vaccine thủy đậu Barycela ko chứa kháng sinh an toàn cho trẻ, nên dùng.
Vắc xin không chứa kháng sinh tiêm không bị dị ứng, ít nóng sốt, sưng đau.
Đã tiêm cho hai bé nhà mình, rất êm và không có tác dụng phụ.
Nghe có vẻ là vắc xin công nghệ mới, hy vọng sẽ sớm có tại các phòng tiêm để mọi người lựa chọn.
Giá cả tôi thấy hợp lý hơn nhiều mà vẫn đảm bảo được việc phòng bệnh cho các con tôi
Vắc xin Thủy đậu Baryvela là lá chắn bảo vệ trẻ khỏi bị Thủy đậu
Sản phẩm an toàn và rất tốt cho trẻ em khi bị dị ứng với kháng sinh.
Vắc xin không chứa kháng sinh thì rất an toàn,yên tâm để phòng bệnh cho mình
Đây là vắc xin rất tốt được nhập khẩu và phân phối bởi cty uy tín nhen mới người. Thật sự rất an tâm khi sử dụng sản phẩm Barycela cho các con tôi cũng như giới thiệu với bạn bè. Vắc xin này không chứa kháng sinh nên tôi rất yên tâm.
Đã cho bé nhà tiêm. Sản phẩm rất an toàn và tốt cho các bé nếu bị dị ứng với kháng sinh.
Tôi đã chọn vắc xin Thủy Đậu Barycela cho con tôi vì là vắc xin không chứa kháng sinh
Tiêm êm ái, ít đau, giá rẻ hơn hàng của Mỹ
Sản phẩm không chưa kháng sinh nên tiêm rất an tâm
Vắc xin không chứa kháng sinh, an tâm phòng bệnh cho con.
Barycela – vắc xin thủy đậu hiện đang được nhiều cơ sở tiêm chủng lựa chọn. Thông tin từ website Naviva rất đầy đủ.
Vacxin không chứa kháng sinh rất an toàn sẽ giới thiệu nhiều người biết đến
Êm, nhẹ, không có phản ứng phụ , không đau , rất yên tâm
Mình rất hài lòng về chất lượng và hiệu quả phòng bệnh của vắc xin này.
Rất tốt. Giá cả hợp lý, an toàn cho bé.
Vacxin sử dụng an toàn, tiêm về cho bé không lo lắng vấn đề sau tiêm. Bé vẫn khoẻ vui chơi. Tôi rất an tâm khi sử dụng
Rất yên tâm , vx không kháng sinh, an toàn tuyệt đối , an tâm cho con sử dụng
Mình rất yên tâm khi chọn Barycela cho bé vì thông tin sản phẩm rõ ràng, minh bạch. Bé sử dụng ổn nên mình càng tin tưởng hơn khi tiếp tục lựa chọn
Mình tin dùng Barycela cho bé vì sản phẩm minh bạch thông tin và tạo cảm giác yên tâm khi lựa chọn. Bé hợp nên mình càng an lòng hơn.
Con tôi đã chích vacxin thủy đậu BARYCELA ko có kháng sinh nên rất yên tâm về sản phẩm này
Sản phản chất lượng vì không có kháng sinh. Gia đình tôi vừa tiêm cho bé, theo đánh giá cá nhân tôi sản phẩm chất lượng giá cả hợp lý, nên giới thiệu sản phẩm tốt an toàn đến mọi người và gia đình mình.
Mới tiêm cho 2 bé nhà. Bé không sưng đau gì cả, tôi rất yên tâm và sẽ giới thiệu đến bạn bè
Tôi đã thử nghiệm và cho con tôi tiêm loại vắc xin Thủy đậu Barycela này. Hoàn toàn không có tác dụng phụ và tiêm rất êm . Vì vậy tôi rất yên tâm về chất lượng sản phẩm .
Vắc xin không kháng sinh, quy trình khép kín , an toàn , hầu như không phản ứng phụ.
Bé nhà vừa mới tiêm thấy rất ok, không tác dụng phụ, đau rát gì.