BARYCELA inj. là vắc xin phòng bệnh thủy đậu do GC Biopharma (Hàn Quốc) sản xuất. Với hơn 30 năm kinh nghiệm và hiện diện tại hơn 30 quốc gia, GC Biopharma là một trong những nhà sản xuất vắc xin uy tín hàng đầu châu Á.
1. Hành trình 30 năm phát triển vắc xin thủy đậu của GC Biopharma
GC Biopharma là đơn vị tiên phong tại Hàn Quốc trong nghiên cứu và sản xuất vắc xin thủy đậu.
Vắc xin thế hệ 1 (Varicella – chủng MAV/06):
• Được cấp phép tại Hàn Quốc từ năm 1993
• Đưa vào Chương trình Tiêm chủng Mở rộng (TCMR) năm 2005
• Hơn 30 triệu liều đã được sử dụng, tạo dữ liệu an toàn vững chắc
2. BARYCELA – Vắc xin thủy đậu chủng MAV/ 06 thế hệ 2 với quy trình sản xuất nâng cao
BARYCELA được phát triển dựa trên nền tảng thế hệ 1, với các cải tiến quan trọng:
- Sản xuất theo quy trình nâng cao, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế
- Sử dụng dòng tế bào MRC-5 theo khuyến nghị của WHO
- Không chứa kháng sinh, tuân thủ tiêu chuẩn FDA – Aseptic Processing
Tính đến 03/2025, GC Biopharma đã:
• Cung ứng 2 triệu liều BARYCELA ra thị trường quốc tế
• Cung ứng 2,5 triệu liều cho Chương trình TCMR tại Brazil thông qua PAHO
BARYCELA đã được cấp phép tại:
Pakistan (2022), Thổ Nhĩ Kỳ (2024), Ai Cập, Libya, Brazil (2025) và đang tiếp tục đăng ký tại nhiều quốc gia khác.
BARYCELA – Vắc xin thủy đậu Hàn Quốc không chứa kháng sinh
3. Tiêu chuẩn chất lượng theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
BARYCELA đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn của WHO về chất lượng – an toàn – hiệu quả:
- WHO Prequalification (WHO-PQ)
- Hồ sơ kiểm định và đánh giá theo quy trình CGMP – Aseptic Processing
Tài liệu tham khảo:
https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/barycela-inj
https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/vwa_vaccine/pq_381_Varicella__GC_VPASR-WHOPAR-2023.pdf
4. Hồ sơ pháp lý và dữ liệu lâm sàng tại Việt Nam
Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, BARYCELA đã được:
- Phê duyệt thông tin kê toa bởi Cục Quản lý Dược
- Hoàn tất nghiên cứu lâm sàng đánh giá an toàn – sinh miễn dịch (08/8/2024)
- Cấp phép lưu hành ngày 07/7/2025
- Chứng nhận xuất xưởng ngày 05/11/2025 bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin & Sinh phẩm Y tế
5. Các ưu điểm nổi bật trong thực hành tiêm chủng
a. Hiệu lực miễn dịch và an toàn được chứng minh
Nghiên cứu đối chứng cho thấy BARYCELA có hiệu lực và độ an toàn tương đương vắc xin đối chứng:
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0264410X21001614
b. Không chứa kháng sinh
Khác biệt với đa số vắc xin thủy đậu hiện hành.
Tiêu chuẩn FDA – Aseptic Processing:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/sterile-drug-products-produced-aseptic-processing-current-good-manufacturing-practice
c. Tính ổn định cao hơn 2,4 lần
Nhờ cải tiến quy trình sản xuất, mức PFU tối thiểu ≥ 3800 PFU, giúp đảm bảo độ ổn định của vắc xin trong suốt vòng đời sản phẩm.
d. Giá thành hợp lý – hỗ trợ mở rộng bao phủ tiêm chủng
BARYCELA có mức chi phí phù hợp, giúp cơ sở tiêm chủng dễ triển khai dịch vụ cho nhiều nhóm dân cư. Giá hợp lý giúp phụ huynh đưa trẻ đi tiêm sớm hơn, từ đó tăng bao phủ vắc xin, giảm nguy cơ bùng phát dịch và giảm gánh nặng điều trị trong cộng đồng.
6. Gánh nặng bệnh tật và biến chứng của thủy đậu
Theo dữ liệu từ CDC và WHO, thủy đậu thường diễn tiến nhẹ nhưng có thể gây biến chứng ngay cả ở trẻ khỏe mạnh, đặc biệt trong môi trường học đường.
Một số biến chứng ghi nhận:
• Nhiễm trùng da và mô mềm (chốc lở, viêm mô tế bào, áp-xe)
• Viêm tiểu não cấp, gây run và mất điều hòa vận động
• Viêm não – viêm màng não
• Viêm phổi do Varicella
• Sẹo vĩnh viễn do tổn thương da lan rộng
• Tỷ lệ lây nhiễm thứ phát lên đến 80–90% ở người chưa có miễn dịch
Tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để giảm mắc bệnh, giảm biến chứng và hạn chế bùng phát dịch tại trường học và cộng đồng.
7. NAVIVA GROUP là đơn vị được ủy quyền phân phối vắc xin thủy đậu chủng MAV/ 06 thế hệ 2 – BARYCELA inj. (GC Biopharma – Hàn Quốc) tại Việt Nam
Với hơn 21 năm kinh nghiệm, NAVIVA Group là đối tác tin cậy của nhiều cơ sở y tế trong lĩnh vực phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế.
Năng lực cung ứng của NAVIVA Group:
• Hệ thống bảo quản và vận chuyển đạt chuẩn GDP tại Hà Nội – Đà Nẵng – TP.HCM
• Đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, được đào tạo bài bản
• Hỗ trợ truyền thông và dịch vụ sau bán hàng cho các đối tác
NAVIVA Group cam kết mang đến nguồn cung ổn định, đảm bảo chất lượng theo đúng quy định của Bộ Y tế và hướng dẫn của nhà sản xuất.
