Đối với các vắc xin sống giảm độc lực, tính ổn định là một trong những yếu tố quan trọng quyết định chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng. Bởi virus sống có thể giảm hoạt lực theo thời gian hoặc khi tiếp xúc với các điều kiện bảo quản không tối ưu.

Vắc xin thủy đậu thế hệ 2 chủng MAV/06 – Barycela được phát triển với nhiều cải tiến trong quy trình sản xuất, đồng thời được hỗ trợ bởi các dữ liệu ổn định đáng chú ý.

Hình ảnh: Vắc xin thủy đậu Barycela

Duy trì hiệu giá tối thiểu 3.800 PFU trong suốt thời hạn sử dụng

Barycela duy trì tối thiểu 3.800 PFU (Plaque Forming Units) trong toàn bộ thời hạn sử dụng 24 tháng. Đây là mức hiệu giá tối thiểu cao hơn so với một số vắc xin thủy đậu chủng Oka đang được sử dụng trên thế giới (1).

Bảng: So sánh giá trị PFU tối thiểu giữa các loại vắc xin phòng bệnh thủy đậu

Trong nghiên cứu pha III đa trung tâm. Kết quả cho thấy vắc xin Barycela đạt tiêu chí không thua kém (non-inferior) so với vắc xin Oka/Merck về tính sinh miễn dịch và tính an toàn sau tiêm (2).

Dữ liệu ổn định ở điều kiện 15°C trong 28 ngày

Trong nghiên cứu ổn định của nhà sản xuất, Barycela được bảo quản ở điều kiện:

• Nhiệt độ: 15 ± 2°C
• Độ ẩm tương đối: 65 ± 5%
• Tránh ánh sáng

Liên tục trong 28 ngày (2).

Kết quả cho thấy tất cả các chỉ tiêu chất lượng quan trọng đều duy trì trong giới hạn chấp nhận đến ngày thứ 28, bao gồm:

• Cảm quan
• Độ ẩm
• Độ đồng đều chế phẩm
• Nhận dạng virus
• Hàm lượng virus
• pH
• Độ vô khuẩn

Mặc dù hoạt lực virus có xu hướng giảm theo thời gian khi bảo quản ở 15°C, toàn bộ các lô nghiên cứu vẫn đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt cho sản phẩm (1).

Hình ảnh: Tính ổn định – yếu tố quan trọng trong bảo đảm chất lượng vắc xin.

Ý nghĩa trong thực hành tiêm chủng

Đối với các cơ sở tiêm chủng, việc duy trì dây chuyền lạnh luôn là yêu cầu bắt buộc. Tuy nhiên, các dữ liệu ổn định bổ sung cho thấy Barycela có khả năng duy trì chất lượng trong các điều kiện bảo quản đã được đánh giá, góp phần hỗ trợ công tác quản lý và kiểm soát chất lượng vắc xin trong thực tế.

Đối với nhân viên y tế, những dữ liệu này mang lại thêm cơ sở khoa học để hiểu rõ hơn về đặc tính của sản phẩm, từ đó nâng cao sự tin tưởng vào chất lượng vắc xin trong suốt quá trình từ sản xuất, vận chuyển đến sử dụng.

Từ nghiên cứu đến thực hành

Bên cạnh dữ liệu pha III chứng minh tính sinh miễn dịch không thua kém Varivax, các nghiên cứu ổn định của vắc xin thủy đậu thế hệ 2 chủng MAV/06 tiếp tục cho thấy sự đầu tư vào chất lượng sản phẩm. Khả năng duy trì hiệu giá tối thiểu 3.800 PFU trong suốt thời hạn sử dụng cùng với các dữ liệu ổn định bổ sung là những yếu tố quan trọng góp phần bảo đảm chất lượng của vắc xin trước khi đến tay người sử dụng.

NAVIVA GROUP

“Sức khỏe cộng đồng là hạnh phúc của chúng tôi!”

Thông tin liên hệ

Website: www.naviva.com.vn

Email: info@naviva.com.vn

Hotline tư vấn: 0905 584 666

Công ty Cổ phần Vắc xin và sinh phẩm Nam Hưng Việt:

Địa chỉ: Số 89, đường Nguyễn Thị Thập, khu Him Lam, phường Tân Hưng,TP. HCM

SĐT: 028 2223 2425

Công ty Cổ phần Dược phẩm Tường Khuê:

Địa chỉ: Số 33 Lê Lai, phường Hải Châu, TP. Đà Nẵng.

SĐT: 0236 3538 666

Công ty Cổ phần WINBIO:

Địa chỉ: K7TT1 – SH19, Khu đô thị Starlake,
Phường Xuân Đỉnh, Thủ đô Hà Nội

SĐT: 024 3795 6789

Tài liệu tham khảo

(1) GC Biopharma. BARYCELA Inj. Stability Study Report: Stability Evaluation at 15 ± 2°C and 65 ± 5% Relative Humidity for 28 Days. Internal Quality & Stability Data, 2024.

(2) Choi UY, Kim KH, Lee J, et al. Immunogenicity and safety profiles of a new MAV/06 strain varicella vaccine in healthy children: A multinational, multicenter, randomized, double-blinded, active-controlled phase III study. Vaccine. 2021;39(12):1758–1764. DOI: 10.1016/j.vaccine.2021.02.013.